临床试验显示 尼拉帕利（Niraparib） 在对卵巢癌的铂类化疗有反应后以可耐受的安全性改善 PFS

　　根据第 3 阶段的结果，无论生物标志物状态如何，Niraparib(Zejula;Zai Lab Limited)在对基于铂的化学疗法作出反应后，在无进展生存期 (PFS) 方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，并且具有可耐受的安全性特征PRIME 研究在妇科肿瘤学会 (SGO) 年会上发表。1该试验评估了 niraparib 作为新诊断晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，出于研究目的，这些患者统称为卵巢癌。

　　在 PRIME 研究期间，研究人员观察到，与安慰剂相比，接受尼拉帕尼治疗的患者的中位 PFS 明显更长。具体来说，他们发现尼拉帕尼组的 PFS 为 24.8 个月，而安慰剂组为 8.3 个月，风险比 (HR) 为 0.45;p<0.001。1

　　“无论生物标志物状态如何，PRIME 数据继续支持尼拉帕尼单药疗法作为一线铂类化疗后的护理标准，”再鼎医药肿瘤学总裁兼全球发展负责人 Alan Sandler 医学博士在新闻稿中说.“更具体地说，[niraparib] 是第一个也是唯一一个在全球(包括中国)获批的 PARP 抑制剂，作为一线维持治疗环境中所有患者的单一疗法。”

　　进一步调查显示，与安慰剂相比，具有生殖系BRCA突变 (gBRCAmut) 的患者未达到中位 PFS (mPFS) 为 10.8 个月，HR 和 95% CI：0.40 (0.23, 0.68)。对于非 gBRCAmut 患者，mPFS 分别为 19.3 个月和 8.3 个月，HR 和 95% CI：0.48 (0.34, 0.67)。1

　　“我相信 PRIME 研究的数据将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，因为个体化起始剂量方案已显示出改善的疗效和安全性，”凌颖说中国医学科学院和北京协和医学院国家肿瘤中心/国家肿瘤临床研究中心/肿瘤医院妇科肿瘤科主任吴医师在新闻发布会上。

　　对于总生存期 (OS) 数据，尽管结果仍不成熟，但 PRIME 试验显示尼拉帕尼组和安慰剂组的死亡百分比分别为 14.5% 和 21.7%，这表明在数据切割时尼拉帕尼组有利于尼拉帕尼的趋势-离开。1

　　在海蒂·戈多伊 (Heidi Godoy, DO) 在 SGO 年会上就再实验室有限公司的合作伙伴葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 之前进行的 PRIMA 研究发表演讲时，戈多伊解释说，在对一线铂类药物做出反应后，尼拉帕尼对晚期卵巢癌患者显示出 PFS 益处化疗与安慰剂相比，无论生物标志物状态如何。2

　　此外，Godoy 解释说，PRIMA 试验评估了 3 期和 4 期上皮癌，因为它们是患者最常见的阶段。PRIMA 试验着眼于对一线铂类化疗的完全或部分反应，在试验期间，患者被随机分配到 2 比 1 的环境中，接受尼拉帕尼或安慰剂。

　　PRIMA 试验的主要终点是患有同源重组缺陷的肿瘤患者的 mPFS 和总体人群中的 mPFS。在 PRIMA 试验中评估总体人群 mPFS 的 733 名患者中，85% 有残留疾病，35% 有 4 期疾病，67% 接受了新辅助化疗。Godoy 解释说，这些数据特别强调了 PRIMA 试验人群包括进展风险高的患者。

　　“服用安慰剂的患者 mPFS 为 8.2 个月，而治疗组为 13.8 个月。所以，这是所有人，整个人群——你会看到疾病进展减少了 38%，”戈多伊说。

　　具体来说，Godoy 指出 PRIMA 试验调查的是 PFS 而不是 OS，因为评估 OS 的试验要复杂得多且昂贵得多。2

　　“这些研究花费了数百万美元，”戈多伊说。“OS 真的很难表现出差异，因为对于 OS，您必须考虑药物的顺序以及人们如何开药，因此除了 PFS 之外，还有更多的因素进入 OS。”2

　　在 PRIME 研究期间，研究人员观察到尼拉帕尼的安全性随着前瞻性地应用于所有患者的个体化起始剂量(ISD)而得到改善。在接受尼拉帕尼的前瞻性 ISD 治疗时，只有不到 7% 的患者经历了导致他们停止治疗的不良事件 (AE)，这是在 3 期一线维持卵巢癌试验中调查期间所有 PARP 抑制剂的最低发生率.1

　　研究人员发现，与之前的固定起始剂量相比，ISD 降低了血液治疗紧急 AE (TEAE) 的发生率。接受尼拉帕尼治疗的患者中性粒细胞计数降低的≥3 级血液学 TEAE 为 17.3%，而安慰剂为 1.6%，而贫血和血小板计数降低分别为 18.0% 对 1.6% 和 14.1% 对 0.8%。

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