Tecvayli 和 Talvey 有什么区别？

Tecvayli 和 Talvey 都是用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性 CD3 T 细胞接合器抗体药物，但它们靶向骨髓瘤癌细胞上的不同蛋白质导致其死亡。Tecvayli 靶向 B 细胞成熟抗原 （BCMA），Talvey 靶向 G 蛋白偶联受体，C 类 5 组成员 D （GPRC5D）。

Tecvayli 和 Talvey 是 FDA 批准的处方药，用于治疗患有晚期多发性骨髓瘤的成人，这是一种复发（复发）或先前治疗失败（难治性）的骨髓癌。

多发性骨髓瘤是一种在骨髓中发现的浆细胞癌症。浆细胞产生抵抗感染的抗体，但在多发性骨髓瘤中，浆细胞会癌变、繁殖并取代骨髓中的健康细胞。

Tecvayli 和 Talvey 如何在多发性骨髓瘤中发挥作用？

Tecvayli （teclistamab-cqyv） 是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 导向的 CD3 T 细胞接合剂。BCMA在多发性骨髓瘤细胞中含量很高。T细胞是一种白细胞，有助于激活免疫系统以杀死骨髓瘤细胞。Tecvayli 通过将 CD3 阳性 T 细胞重定向到表达 BCMA 的骨髓瘤细胞来激活免疫系统，从而导致细胞死亡。

Talvey （talquetamab-tgvs） 是一种双特异性 GPRC5D 定向的 CD3 T 细胞接合剂。这意味着它通过靶向骨髓瘤癌细胞上的 G 蛋白偶联受体、C 类 5 组成员 D （GPRC5D） 和免疫系统中发现的 T 细胞表面的 CD3 起作用。在实验室研究中，活化的T细胞引起促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的裂解。

符合 Tecvayli 或 Talvey 条件的患者对治疗的医疗需求未得到满足。这些患者的多发性骨髓瘤复发（复发）或对先前的治疗无反应（难治性），并且他们已经接受了至少 4 种不同的治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。

它们是如何给予的？

Tecvayli 和 Talvey 均以皮下（皮下）注射的形式给药。他们的给药方案和剂量不同：Tecavyli 每周给药一次，Talvey 每周给药一次或每 2 周一次或每 2 周给药一次。

剂量和给药方案取决于您的体重。您的医疗保健提供者将为您确定最佳剂量。

注射由医疗保健提供者给您。它们通常在腹部（胃部）给药，但也可能在大腿或其他部位给药。

这两种药物都需要在一周内进行初始递增给药阶段，以监测严重的副作用。这要求患者在升级给药方案内的所有剂量后住院 48 小时。如果您的剂量因任何原因延迟，您可能需要再次重复“升级给药计划”。

由于存在细胞因子释放综合征 （CRS） 和神经系统问题的风险，这两种产品只能通过 Tecvayli 和 Talvey 风险评估和缓解策略 （REMS） 计划获得。

目前尚不清楚这些产品对儿童是否安全有效。

Tecvayli 和 Talvey 之间的副作用如何比较？

Tecvayli 和 Talvey 具有相似和不同的副作用，这些副作用在导致其 FDA 审查的安全性研究中确定。由于这些研究是在不同规模的不同患者群体中进行的，因此在随机、比较对照研究之外无法比较副作用发生率。

严重的副作用

Tecvayli 和 Talvey 都会引起严重的、可能危及生命的副作用，包括细胞因子释放综合征 （CRS） 伴有免疫系统反应和神经系统（神经系统）问题。这两种产品都带有针对这些影响的盒装警告。在治疗期间，您的医疗保健提供者将监测您是否出现严重副作用的体征和症状。

这两种产品都可能导致其他类似的严重问题，如肝脏问题、感染、血细胞计数减少以及对未出生婴儿的风险。

Tecvayli 研究中报告的其他严重副作用包括过敏反应和注射部位反应

其他 Talvey 严重副作用包括口腔问题（溃疡、口干、味觉改变、吞咽困难）和体重减轻和皮肤问题。

常见副作用

在接受 Tecvayli 或 Talvey 治疗的患者中，至少 20% 的患者最常见的副作用包括：发烧；细胞因子释放综合征 （CRS）；肌肉和关节疼痛；感到疲倦或虚弱；上呼吸道感染；头痛；腹泻；某些血细胞计数（例如红细胞、白细胞、血小板）的实验室变化。

接受 Tecvayli 治疗的患者的其他常见副作用包括注射部位反应、恶心和肺炎（严重的肺部感染）。
        接受 Talvey 的患者的其他常见副作用包括味觉改变、指甲疾病、皮肤病、皮疹、体重减轻、口干、皮肤干燥、吞咽困难和低血压。

谁制造了 Tecvayli 和 Talvey？

Tecvayli（通用名：teclistamab-cqyv）和Talvey（通用名：talquetamab-tgvs）均由杨森制药公司生产，并获得了FDA的加速批准。Tecvayli 于 2022 年 10 月 25 日获得批准，Talvey 于 2023 年 8 月 9 日获得批准。

加速批准意味着在研究中患者对治疗有反应，但需要进一步的研究来确认临床益处，以维持批准的上市状态。

杨森还生产CAR-T细胞免疫疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）和CD38单克隆抗体药物Darzalex（daratumumab），两者均获批用于治疗多发性骨髓瘤。