Daraxonrasib 获批：这款全新胰腺癌疗法如何？国内上市了吗？

胰腺癌的治疗格局正在不断发展变革，多款颇具前景的全新疗法为患者带来了希望。达拉松拉西布便是其中之一，这是一款用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的在研口服治疗药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）刚刚批准了达拉松拉西布扩大准入治疗方案。这对于国内的患者而言意味着什么？达拉松拉西布预计何时能在国内正式获批上市？在这款全新胰腺癌疗法普及应用前，患者要如何获得该药物治疗？

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达拉索拉西是什么？

达拉索拉西是一种实验性口服治疗药物，目前正针对由 RAS 基因突变引发的难治性癌症开展研究，涵盖胰腺癌、肺癌以及结直肠癌。

目前达拉索拉西尚未在全球任何地区获批上市，现阶段正开展四项全球三期临床试验进行疗效与安全性评估。

这款新型胰腺癌治疗药物的作用原理是什么？

达拉索拉西是一款首创口服 RAS (ON) 抑制剂。它通过结合活化的突变 RAS 蛋白，阻断其向癌细胞发送增殖信号。

达拉索拉西具备对 RAS (ON) 蛋白的多选择性抑制特性。这一全新作用机制可作用于种类繁多、范围广泛的致癌 RAS 驱动因子，这类驱动因子在多种癌症中均高频出现。

达拉松拉西布与佐东拉西布：二者有何差异？

达拉松拉西布与佐东拉西布均为在研 RAS (ON) 抑制剂，有望用于胰腺导管腺癌患者。二者的主要区别在于靶向的突变类型不同。佐东拉西布主要针对胰腺癌中常见的 KRAS G12D 突变，而达拉松拉西布可作用于各类 RAS 突变。下表从作用机制、研究适应症及研发阶段三个维度，清晰对比了这两款在研胰腺癌治疗药物。

作用机制

Daraxonrasib：一种靶向作用于致癌信号通路的 RAS (ON) 特异性抑制剂

Zoldonrasib：一种靶向 KRAS G12D 突变的小分子靶向抑制剂，旨在阻断致癌信号通路。

潜在适用于哪些人群？

Daraxonrasib：目前正在开展既往接受过治疗的转移性胰腺癌三期临床试验，并与标准静脉细胞毒性化疗方案进行对照。达拉曲尼布的临床试验同时也在非小细胞肺癌及其他由 RAS 基因突变驱动的癌症中开展。

Zoldonrasib：主要针对 KRAS G12D 突变型非小细胞肺癌开展临床研究评估。

获批状态 / 临床试验阶段

Daraxonrasib：

全球尚未获批上市。临床试验阶段：

• 胰腺癌：3 期临床试验

• 非小细胞肺癌：3 期临床试验

• 其他 RAS 突变实体瘤：1/1b 期临床试验

Zoldonrasib：

目前尚未在全球任何地区获批。临床试验阶段：

• 胰腺癌：1/2 期

• 非小细胞肺癌：2 期

• 结直肠癌：1/1b 期

• 其他 KRAS G12D 突变实体瘤：1/1b 期。

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达拉索拉西布在临床试验中的效果如何？

达拉索拉西布的 3 期 RASolute 302 临床试验最终结果预计将于 2026 年 5 月中旬在 2026 年美国临床肿瘤学会年会全体大会上公布。基于目前已发表的研究数据，主要研究结论如下：

达拉索拉西布组的中位总生存期为 13.2 个月，化疗组为 6.7 个月；

相较于化疗，达拉索拉西布可显著改善患者的无进展生存期，差异具有统计学意义；

达拉索拉西布整体耐受性良好。

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