恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法在 mHSPC 中显示出持久的总体生存益处

　　根据已提交的 3 期 ARCHES 研究 (NCT02677896) 的数据，恩杂鲁胺 (Xtandi) 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 对转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的男性产生了持久的总生存期 (OS) 益处在2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上。

　　在 24 个月时，恩杂鲁胺组 86% 的患者存活，而安慰剂组为 82%。此外，在 36 个月时，恩杂鲁胺组中有 78% 的人存活，而安慰剂组为 69%。最后，在 48 个月时，恩杂鲁胺组有 71% 的人存活，而安慰剂组为 57%。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组的 OS 显着提高了 34%。

　　该试验的中位随访时间为 44.6 个月，恩杂鲁胺加 ADT 队列的中位治疗持续时间为 40.2 个月，安慰剂加 ADT 队列为 13.8 个月，交叉组为 23.9 个月。与安慰剂加 ADT 组相比，恩杂鲁胺加 ADT 组的生存期延长(HR，0.66;95% CI，0.53-0.81;P<.0001)。

　　“恩杂鲁胺与 ADT 的早期使用导致后续抗肿瘤治疗需求的显着延迟，”杜克大学医学肿瘤学家、理学硕士 Andrew J. Armstrong 在研究报告中说。

　　该研究招募了 1150 名男性，他们以 1:1 的比例随机接受 160 毫克恩杂鲁胺加 ADT(n = 574)或安慰剂加 ADT(n = 576)。

　　除了通过骨扫描、CT 或 MRI 确认 mHSPC 外，患者还需要有组织学确认的腺癌。还需要 ECOG 状态为 0 到 1，以及转移性环境中当前的 ADT 持续时间不超过 3 个月;对于之前接受过多西他赛治疗的患者，允许持续 6 个月或更短时间。根据疾病体积和先前的 mHSPC 多西他赛治疗对患者进行分层。

　　该研究的终点包括 OS、后续抗肿瘤治疗的时间和安全性。

　　该研究在最终分析期间被揭盲，以让那些仍然入选的患者继续治疗。在揭盲时，安慰剂组 31.9% (n = 184) 的患者无进展并同意转入恩杂鲁胺组。在这些患者中，31.3% (n = 180) 接受恩杂鲁胺加 ADT 治疗。交叉的中位时间为 21.5 个月。

　　在数据截止时(2021 年 5 月 28 日)，已有 356 名患者死亡，其中 154 名来自恩杂鲁胺组，202 名来自安慰剂组。患者接受安慰剂交叉治疗的中位时间为 23.9 个月。随着时间的推移，恩杂鲁胺将死亡风险推迟了。

　　研究人员还评估了后续抗肿瘤治疗的时间，并报告说接受恩杂鲁胺的患者对后续治疗的需求显着延迟(HR，0.38;95% CI，0.31-0.48)。恩杂鲁胺组和安慰剂组分别有 8.4% (n = 48) 和 12.3% (n = 71) 的患者接受了多西他赛治疗。恩杂鲁胺和安慰剂组的患者也分别接受了阿比特龙(Zytiga;4.5% 对 7.3%)、恩杂鲁胺(1.2% 对 10.6%)、比卡鲁胺(Casodex)/氟他胺(Eulexin;1.4% 对 4.0%)的后续治疗、卡巴他赛(Jevtana;1.9% 对 1.0%)、sipuleucel-T(Provenge;0.7% 对 1.0%)、镭(1.0% 对 0.7%)或其他治疗(4.0% 对 2.1%)。

　　恩杂鲁胺组最常见的 3/4 级治疗出现的不良反应 (TEAE) 包括高血压 (5.1%)、骨折 (3.5%)、疲劳 (2.8%)、其他选定的心血管事件 (1.7%)、缺血性心脏病(1.2%)、跌倒 (1.2%) 和认知和记忆障碍 (0.7%)。安慰剂组的患者经历了 3/4 级 TEAE，例如肌肉骨骼事件 (3.0%)、高血压 (2.3%)、疲劳 (1.9%)、骨折 (1.6%)、缺血性心脏病 (1.4%)、其他选定的心血管事件，并坠落。交叉组中的人通常经历 3/4 级 TEAE，如高血压 (3.3%)、肌肉骨骼事件 (2.8%) 和疲劳 (2.2%)。

　　研究人员在恩杂鲁胺组中未发现任何导致死亡的研究或与药物相关的 TEAE。然而，恩杂鲁胺组 13.8% (n = 79)、安慰剂组 5.6% (n = 32) 和交叉组 7.2 (n = 13) 的 TEAE 导致停止或退出治疗。

　　“这种生存获益似乎与后续抗肿瘤治疗的差异接受无关，尽管迄今为止接受安慰剂加 ADT 治疗的患者中有 70% 接受了后续延长生命的治疗，其中 40% 的患者接受了后续的恩杂鲁胺，但生存率有所提高， ”阿姆斯特朗总结道。

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